Γενόσημο φάρμακο ή πρωτότυπο (ψυχοφάρμακα)

Γενόσημο φάρμακο ή πρωτότυπο;

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που είναι αντίγραφο κάποιου πρωτότυπου, εγκεκριμένου φαρμάκου (το φάρμακο αναφοράς). Θεωρητικώς τα γενόσημα είναι ισοδύναμα με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά την σύνθεση, την ασφάλεια, τη δράση, την ποιότητα, τον τρόπο χορήγησης, την απόδοση και την χρήση. Δηλαδή ένα γενόσημο φάρμακο αναμένεται να λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και έχει τα ίδια κλινικά οφέλη με τα επώνυμα φάρμακα. Με άλλα λόγια, ένας άνθρωπος μπορεί να πάρει ένα γενόσημο αν δεν έχει τη δυνατότητα να πάρει το (πιο ακριβό συνήθως) πρωτότυπο φάρμακο.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην ίδια δόση, με τις ίδιες ακριβώς θεραπευτικές ενδείξεις, δηλαδή για τα ίδια νοσήματα. Ένα γενόσημο φάρμακο κατασκευάζεται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας όπως και όλα τα άλλα φάρμακα. Ωστόσο, τα λοιπά (ανενεργά) συστατικά ενός γενόσημου φαρμάκου (έκδοχα), μπορεί να διαφέρουν.

Μια εταιρεία μπορεί να υποβάλλει αίτηση για την κυκλοφορία ενός γενόσημου φαρμάκου αφού λήξει η πατέντα του, περίπου μετά από 10-20 χρόνια από την έναρξη της κυκλοφορίας του (αναλόγως τη χώρα), αφού λήξει η χρονική περίοδος αποκλειστικής κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς. Σύμφωνα με το νόμο τα γενόσημα μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά μόνο όταν περάσει αυτή η περίοδος.

Υπάρχει κάποιο γενόσημο για το πρωτότυπο φάρμακο που παίρνω;

Μπορείτε να ρωτήσετε το φαρμακοποιό ή τον ψυχίατρό σας για το εάν υπάρχουν γενόσημα φάρμακα. Αν δεν μπορέσετε να εντοπίσετε κάποιο γενόσημο φάρμακο, αυτό μπορεί να συμβαίνει επειδή ακόμη το πρωτότυπο φάρμακο έχει ακόμα το δικαίωμα αποκλειστικής κυκλοφορίας.

Στους παρακάτω πίνακες βλέπετε τα πιο γνωστά πρωτότυπα και γενόσημα ψυχιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα (αντικαταθλιπτικά, αγχολυτικά, αντιψυχωσικά).

Αντικαταθλιπτικά φάρμακα

Αγχολυτικά φάρμακα

Αντιψυχωσικά φάρμακα

Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι ένα γενόσημο φάρμακο λειτουργεί όπως ένα πρωτότυπο φάρμακο;

Θεωρητικώς και σύμφωνα με το νόμο, κάθε γενόσημο φάρμακο πρέπει να οδηγεί στα ίδια αποτελέσματα με το πρωτότυπο φάρμακο. Πρέπει να είναι ίδιο στην σύνθεσή του, στον τρόπο χορήγησης, στην ασφάλεια, στην αποτελεσματικότητα με το επώνυμο φάρμακο. Επίσης πρέπει να πληροί τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και η παραγωγή του να είναι ίδια με το επώνυμο προϊόν. Η κάθε χώρα και ο εκάστοτε οργανισμός φαρμάκων (ο ΕΟΦ στην Ελλάδα) οφείλει να ελέγχει τα γενόσημα φάρμακα, ώστε να πληρούν όλες τις προϋποθέσεις.

Τα γενόσημα φάρμακα (generics) περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με τα πρωτότυπα φάρμακα και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο, έτσι έχουν τις ίδιες παρενέργειες και τα ίδια οφέλη με τα πρωτότυπα φάρμακα. Ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να έχει ελάχιστες διαφορές από το επώνυμο φάρμακο, όπως τα διαφορετικά ανενεργά συστατικά.

Είναι σημαντικό να πούμε ότι πάντα θα υπάρχει ένα μικρό, αλλά όχι ιατρικά σημαντικό, επίπεδο αναμενόμενης μεταβλητότητας, ακριβώς όπως συμβαίνει και με τα πρωτότυπα φάρμακα με την ίδια δράση. Αυτή η μεταβλητότητα υπάρχει και στα πρωτότυπα φάρμακα και στα γενόσημα. Όταν ένα φάρμακο, γενόσημο ή πρωτότυπο, παράγεται μαζικά, υπάρχουν πολύ μικρές παραλλαγές στην καθαρότητα, στη δραστικότητα και σε άλλες παραμέτρους. Ωστόσο, είναι καθορισμένο το αποδεκτό ποσοστό της μεταβλητότητας, αν και στα γενόσημα το εύρος είναι μεγαλύτερο από ότι στο πρωτότυπο φάρμακο.

Γιατί ένα γενόσημο φάρμακο είναι διαφορετικό από το πρωτότυπο φάρμακο;

Οι νόμοι περί πνευματικής ιδιοκτησίας (πατέντα) και εμπορικών σημάτων δεν επιτρέπουν σε ένα γενόσημο φάρμακο να είναι ακριβώς το ίδιο με τα πρωτότυπα φάρμακα που υπάρχουν στην αγορά. Τα γενόσημα φάρμακα και τα επώνυμα φάρμακα ναι μεν περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, όμως τα έκδοχα που δεν επηρεάζουν την δράση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου, μπορεί να διαφέρουν.

Γιατί τα γενόσημα φάρμακα κοστίζουν λιγότερο από τα επώνυμα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα παίρνουν έγκριση για την κυκλοφορία τους μετά από  έλεγχο. Βέβαια, αυτό μπορεί να γίνει μετά από ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα (10-20 χρόνια) που το πρωτότυπο φάρμακο κυκλοφορεί αποκλειστικά στην αγορά. Αυτό συμβαίνει επειδή τα νέα φάρμακα, όπως και κάθε νέο προϊόν, συνήθως προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας που απαγορεύουν στους άλλους να δημιουργούν και να πουλάνε αντίγραφα του ίδιου φαρμάκου.

Τα γενόσημα φάρμακα γενικά έχουν μικρότερο κόστος από ότι τα πρωτότυπα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή οι φαρμακοβιομηχανίες δεν χρειάζεται να επαναλάβουν τις κλινικές μελέτες που απαιτούνται για ένα πρωτότυπο φάρμακο και άρα έχουν πολύ μικρότερο κόστος για να κυκλοφορήσουν. Η μείωση στο κόστος της έρευνας σημαίνει ότι ενώ τα γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια θεραπευτική δράση με τα πρωτότυπα φάρμακα. Ωστόσο, έχουν μικρότερο κόστος συγκριτικά με την τιμή των επώνυμων φαρμάκων.

Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων;

Στην Ε.Ε. οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να υποβάλλουν αίτηση για το νέο φάρμακο ώστε να πάρουν την έγκριση. Στη συνέχεια ακολουθεί ο έλεγχος της αίτησης έτσι ώστε να εξακριβωθεί  ότι οι εταιρείες έχουν ακολουθήσει όλους τους κανόνες.

Ουσιαστικά, οι εταιρείες πρέπει να αποδείξουν ότι το γενόσημο φάρμακο είναι ισοδύναμο με το επώνυμο με τους εξής τρόπους:

• Τα δραστικά συστατικά είναι ίδια με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Το γενόσημο φάρμακο έχει την ίδια δράση.
• Το φάρμακο έχει την ίδια μορφή (χάπι ή ένεση).
• Το φάρμακο έχει την ίδια οδό χορήγησης (από το στόμα ή τοπική χρήση).
• Έχει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης.
• Τα ανενεργά συστατικά του φαρμάκου είναι α.
• Έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον τον ίδιο χρόνο με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Η παραγωγή του γίνεται κάτω από τις ίδιες αυστηρές συνθήκες όπως συμβαίνει και με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Να εξασφαλιστεί η σωστή συσκευασία.
• Να διευθετούνται τα θέματα σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις αποκλειστικότητες.

Όλη αυτή η διαδικασία, δεν απαιτεί την επανάληψη των κλινικών μελετών που έχουν μεγάλο κόστος. Αυτό επιτρέπει στα γενόσημα φάρμακα να βγαίνουν στην αγορά πιο γρήγορα και σε χαμηλό κόστος, έτσι ώστε να είναι διαθέσιμα σε όλους.

Ο ρόλος του ΕΟΦ - πώς ελέγχει τις παρενέργειες ή τα θέματα ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων;

Όσον αφορά την Ελλάδα, υπάρχουν θεωρητικώς μηχανισμοί για την διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας των φαρμάκων πριν και μετά την κυκλοφορία ενός γενόσημου φαρμάκου. Όταν μια εταιρεία υποβάλλει αίτηση για ένα γενόσημο φάρμακο, ο ΕΟΦ ελέγχει τα δεδομένα και αξιολογεί τις πληροφορίες ώστε το γενόσημο φάρμακο να είναι ασφαλές, αποτελεσματικό, υψηλής ποιότητας και ισοδύναμο με το επώνυμο φάρμακο.

Ο ΕΟΦ παρακολουθεί συνεχώς όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα, και το ίδιο συμβαίνει και για τα γενόσημα, για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα σε όλη την διαδικασία παραγωγής από τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά μέχρι την συσκευασία,  είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας. Ο ΕΟΦ επίσης ελέγχει και μελετά αναφορές για ανεπιθύμητες παρενέργειες στους ασθενείς ή για άλλες αντιδράσεις. Η διερεύνηση οδηγεί σε αλλαγές στην παραγωγή και στη χρήση ενός φαρμάκου, και ο ΕΟΦ κάνει συστάσεις στους επαγγελματίες υγείας αν κριθεί αναγκαίο. Πολύ συχνά ο ΕΟΦ βγάζει ανακοινώσεις για φάρμακα, συμπληρώματα διατροφής, ιατρικές συσκευές η καλλυντικά για τα οποία αναφέρονται θέματα ποιότητας.

Στην Ελλάδα όμως, δεν είναι υποχρεωτική, ούτε η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ούτε και καμία άλλη κλινική μελέτη. Είναι υποχρεωτική μόνον η μελέτη βιοϊσοδυναμίας – και αυτή όχι πάντα.

Καταγγελίες για γενόσημα

Με βάση τις υποχρεώσεις του αρχικού Μνημονίου στην Ελλάδα έπρεπε να μειωθούν τα δημόσια έξοδα στον τομέα της Υγείας. Αυτό σε μεγάλο βαθμό έγινε με τη στροφή στα γενόσημα, όσον αφορά τα δημόσια νοσοκομεία, αλλά και τις (υποχρεωτικές) οδηγίες συνταγογράφησης προς τους γιατρούς. Το 2012 τα γενόσημα που κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά ήταν περίπου 3.000 σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων, καταλάμβαναν το 18% της αγοράς και θα έπρεπε να ανέλθουν (σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου) στο 50% που ήταν ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.

Στο παρελθόν υπήρξαν πολλοί προβληματισμοί για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των διαφόρων γενοσήμων που κυκλοφορούσαν στην Ελλάδα, ακόμα και καταγγελίες, όπως από το Τμήμα Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης σύμφωνα με το οποίο "σκευάσματα γενοσήμων που χρησιμοποιούνται σε τριτοβάθμια νοσηλευτικά ιδρύματα έχουν επιφέρει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που σε κάποιες περιπτώσεις οδήγησαν σε αλλεργικό σοκ τους ασθενείς θέτοντας σε κίνδυνο τη ίδια τους τη ζωή". Αυτή η επίσημη καταγγελία αφορούσε λοιπόν γενόσημα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν σε νοσοκομεία, αμφιβόλου ποιότητας και προέλευσης, και όχι συσκευασμένα φάρμακα που κυκλοφόρησαν στα φαρμακεία.

Συμβουλεύουμε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν πρωτότυπα φάρμακα ή γενόσημα τα οποία παράγονται στην Ελλάδα ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου είναι πιο αυστηροί οι έλεγχοι σε σχέση με τρίτες χώρες (Κίνα, Ινδία, κα).

Τι είναι τα υβριδικά φάρμακα;

Τα υβριδικά φάρμακα είναι φάρμακα η εξουσιοδότηση των οποίων εξαρτάται κατά ένα μέρος από τα αποτελέσματα των δοκιμών στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα από κλινικές δοκιμές.

Αυτό συμβαίνει όταν ένας κατασκευαστής που θέλει να φτιάξει ένα γενόσημο φάρμακο βασίζεται σε ένα φάρμακο αναφοράς. Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές στη δραστικότητα και στον τρόπο χορήγησης των νέων φαρμάκων.