Εμβόλιο Novavax για τον κορωνοϊό

Εμβόλιο Novavax

Το εμβόλιο Nuvaxovid (Novavax) συμβάλλει στην πρόληψη της νόσου που προκαλεί ο κορωνοϊός COVID-19. Το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανό ιό και δεν μπορεί με κανένα τρόπο να προκαλέσει νόσο. Περιέχει όμως κάποια σημαντικά τμήματα του SARS-CoV-2 που κωδικοποιούν την πρωτεΐνη ακίδα του ιού. Επίσης περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία, το Matrix-M, η οποία βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Μετά το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα μαθαίνει να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τον SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Οι προκλινικές δοκιμές του εμβολίου Novavax έχουν γίνει σε ποντίκια και μπαμπουίνους. Στα μοντέλα ζώων, το εμβόλιο δημιουργεί υψηλά ποσοστά αντισωμάτων κατά της πρωτεΐνης ακίδας και εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που υπερέβαιναν τις αποκρίσεις των ανθρώπων μετά την ανάρρωση από λοίμωξη με COVID-19.

Η φάση 1 των προκλινικών δοκιμών έγινε σε 131 υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών στην Αυστραλία και στην Αμερική. Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοσολογική απόκριση που προκαλούν οι δύο δόσεις (η χαμηλή δόση είναι 5μg και η υψηλή δόση 25μg) με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό Matrix-M1 σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών, συγκριτικά με αυτούς που πήραν το pracebo. Γενικά το εμβόλιο οδήγησε σε καλή ανοσολογική απόκριση, η οποία ήταν πιο ισχυρή στην ομάδα που έλαβε αναοσοενισχυτικό.

Στη φάση 2 της δοκιμής στην Αυστραλία και στην Αμερική έλαβαν μέρος 1288 συμμετέχοντες ηλικίας 18-84 ετών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δύο δόσεις των 5μg του NVX-CoV2373 με διαφορά 21 ημερών ήταν η ιδανική δόση ώστε να προχωρήσει η κλινική δοκιμή στη φάση 3.

Τι να περιμένω μετά τον εμβολιασμό;

Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, ίσως να εκδηλώσετε κάποιες παρενέργειες που περιλαμβάνουν:

• πόνο ή ευαισθησία στο σημείο της ένεσης
• κόπωση
• πονοκέφαλο
• πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις
• αδιαθεσία

Λιγότερο συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
• ναυτία
• πυρετό
• εμετό

Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μέσα σε 1 με 2 ημέρες. Αν νιώθετε πόνο στο σημείο της ένεσης ή έχετε πυρετό, πονοκέφαλο ή πόνους στο σώμα μετά τον εμβολιασμό μπορείτε να πάρετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη (η ιβουπροφαίνη δεν συστήνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης). Αυτό θα βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων (δεν είναι ανάγκη να πάρετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη πριν τον εμβολιασμό).  Αν έχετε οίδημα στη θέση της ένεσης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κρύες κομπρέσες. Ακόμη δεν έχει διερευνηθεί αν η αναφυλαξία ή άλλες σπάνιες παρενέργειες έχουν σχέση με το εμβόλιο Novavax. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι σχετικά μικρός αριθμός ανθρώπων έχει κάνει το εμβόλιο παγκοσμίως. Περισσότερες πληροφορίες θα υπάρχουν σε λίγο καιρό. Καλό είναι να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια μετά τον εμβολιασμό αν:

• νιώθετε ότι έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (έχετε έντονα συμπτώματα όπως η δυσκολία στην αναπνοή, αναπνέετε με συριγμό ή η καρδιά σας χτυπά γρήγορα)
• έχετε κάποια ανησυχητικά συμπτώματα

Είναι απαραίτητο το τεστ μετά τον εμβολιασμό;

Κάποιες παρενέργειες από τον εμβολιασμό ίσως να είναι όμοιες με τα συμπτώματα της νόσου του COVID-19 (όπως ο πυρετός). Ωστόσο, το εμβόλιο της Novavax δεν περιέχει ζωντανό τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19. Ίσως να μην είναι ανάγκη να κάνετε τεστ ή να απομονωθείτε αν:

• έχετε συμπτώματα όπως ο πυρετός, ο πονοκέφαλος , η κόπωση τις δύο πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό
• είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε κανένα σύμπτωμα από το αναπνευστικό (όπως η καταρροή, ο βήχας, η απώλεια της γεύσης ή της όσφρησης)

Ωστόσο, πρέπει να γνωρίζετε τις οδηγίες, οι οποίες αλλάζουν συνεχώς ανάλογα με τα κύματα του COVID-19. Ίσως να χρειαστεί να κάνετε τεστ για τον COVID-19 αν πληρείται άλλα κριτήρια, όπως για παράδειγμα αν είστε στενή επαφή με γνωστό κρούσμα.

Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δεύτερη δόση του Novavax εμβολίου. Η δεύτερη δόση γίνεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την πρώτη και παρατείνει τη διάρκεια προστασίας από τον COVID-19.

Ασφάλεια εμβολίου

Οι παρενέργειες του εμβολίου της Novavax είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και διαρκούν λίγο. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης , η κόπωση, ο πονοκέφαλος και ο μυϊκός πόνος είναι οι πιο συχνές παρενέργειες, ειδικά μετά τη δεύτερη δόση και σε πιο νέους ανθρώπους (18-64 ετών). Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών ήταν χαμηλή και παρόμοια με την ομάδα που έλαβε το placebo. Τρεις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας αναφέρθηκαν στη φάση 3 των κλινικών δοκιμών, οι δύο σε συμμετέχοντες που έκαναν το εμβόλιο και η μία σε ένα άτομο της ομάδα που πήρε placebo.

Αποτελεσματικότητα εμβολίου

Η φάση 3 των κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο περιελάμβανε 15000 συμμετέχοντες ηλικίας 18-84 ετών. Γενικά η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89.7% σε ασθενείς που βγήκαν θετικοί με έλεγχο PCR μέσα σε 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση. Η αποτελεσματικότητα κατά του αρχικού στελέχους του COVID-19 ήταν 94,6% και 86,3% για το στέλεχος Άλφα. Το εμβόλιο παρέχει 100% προστασία από τη σοβαρή νόσο (νοσοκομειακή περίθαλψη και θάνατο) και για τα δύο στελέχη.

Στην Αμερική συμμετείχαν περίπου 30000 άτομα στην δοκιμή φάσης 3. Το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 90,4% στην πρόληψη των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19, με 100% προστασία από την μέτρια και σοβαρή νόσο. Για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου (άτομα πάνω από 65 ετών ή άτομα κάτω των 65 ετών με συγκεκριμένα νοσήματα ή άτομα με συχνή έκθεση στον COVID-19) το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 91%.

Παιδιατρικές κλινικές δοκιμές

Τα παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην αρχική μελέτη για το Novavax επειδή τα συμπτώματά τους μετά από τη μόλυνση με SARS-CoV-2 είναι πιο ήπια σε σχέση με αυτά των ενηλίκων. Αυτή τη στιγμή διεξάγονται αρκετές κλινικές μελέτες για να καθοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Novavax στα παιδιά.

Ενισχυτική δόση

Από το Δεκέμβριο του 2021 έγινε μια επέκταση της κλινικής δοκιμής φάσης 3. Οι συμμετέχοντες έλαβαν μια ενισχυτική δόση του εμβολίου Novavax 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού τους. Η έρευνα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενισχυτικής δόσης θα γίνει σε δύο ακόμη ομάδες (η μία ομάδα θα περιλαμβάνει άτομα που έχουν κάνει άλλα εμβόλια κατά του COVID-19 και η άλλη θα περιλαμβάνει άτομα που έχουν λάβει μόνο μία δόση Novavax).

Όσοι άνθρωποι είναι 16 ετών και πάνω πρέπει να κάνουν την ενισχυτική δόση τρεις μήνες ή περισσότερους μετά από την πρώτη δόση, για να παρατείνουν την προστασία τους από τον COVID-19. Τα άτομα 16 ετών και άνω μπορούν να κάνουν την ενισχυτική δόση της Pfizer. Τα άτομα 18 ετών και άνω μπορούν  να κάνουν την ενισχυτική δόση της Pfizer ή της Moderna. Το Novavax ακόμη δεν προτείνεται για ενισχυτική δόση. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα που έχουν κάνει τρεις δόσεις εμβολίου για τον COVID-19 πρέπει να κάνουν μια ενισχυτική δόση σύμφωνα με τους κανόνες για τον γενικό πληθυσμό.

Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς

Οι άνθρωποι που είναι σε ανοσοκαταστολή πρέπει να κάνουν την τρίτη δόση του εμβολίου για να έχουν τα ίδια επίπεδα ανοσίας με το γενικό πληθυσμό. Ένα mRNA εμβόλιο (όπως αυτό της Pfizer ή της Moderna είναι προτιμότερα από το AstraZeneca). Το εμβόλιο της Novavax μπορεί να είναι η τρίτη δόση.

Ποια είναι η διαφορά του Novavax από τα άλλα εμβόλια κατά του κορωνοϊού;

Το εμβόλιο της Novavax περιέχει την πρωτεΐνη ακίδα που υπάρχει στην επιφάνεια του κορωνοϊού. Η σύνθεση της πρωτεΐνης ακίδας γίνεται στο εργαστήριο.

Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα ενεργοποιείται και μαθαίνει να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τον SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19).

Διαφέρει από τα mRNA εμβόλια (Pfizer και Moderna). Τα mRNA εμβόλια περιέχουν πληροφορίες για την σύνθεση της πρωτεΐνης ακίδας από τα κύτταρα και όχι την ίδια την πρωτεΐνη ακίδα που προκαλεί την ανοσολογική απόκριση.